转自：中源协和订阅号

中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于9月9日收到国度药品监督不休局核准签发的对于VUM02打针液用于休养系统性硬化症的《药物临床锻练批准示知书》。现对干系信息公告如下：

药品基本信息

药品称呼：VUM02打针液

剂型：打针剂

规格：5E7个细胞（10mL）/袋

注册分类：休养用生物成品1类

肯求事项：境内坐蓐药品注册临床锻练

肯求东谈主：武汉光谷中源药业有限公司

受理号：CXSL2400401

示知书编号：2024LP02019

审批论断：

凭证《中华东谈主民共和国药品不休法》及干系顺序，经审查，2024年6月18日受理的VUM02打针液合适药品注册的干系条目，开心开展休养系统性硬化症的临床锻练。

药品研发等情况

VUM02打针液（东谈主脐带源间充质干细胞打针液）是我司自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，是由经筛选的健康重生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收货、冻存后制备的东谈主脐带源间充质干细胞（UC-MSC）新药，临床拟用适合症增多系统性硬化症的休养。

系统性硬化症（SystemicSclerosis）又称硬皮病，是一种以局限性或豪阔性皮肤及内脏器官纤维化或硬化为特征的自己免疫性结缔组织病，常累及全身多系统，包括胃肠谈、腹黑、肺、肾等脏器结构及功能的相称。据流行病学统计，该疾病人人总患病率为17.6/10万[

闭幕本公告日，炒股配资人人尚未有效于休养系统性硬化症的同类细胞药物上市，研发推崇最快的同类药物处于临床锻练阶段。按照国度卫生健康委员会等5部门连接制定的《第一批稀薄病目次》（国卫医发[2018]10号），系统性硬化症在我国属于稀薄病。依据2019年颁布的《中华东谈主民共和国药品不休法》，国度对于稀薄病的新药研制给予撑握和荧惑，并赐与优先审评审批。

武汉光谷中源药业有限公司专注研发细胞休养药物，要点鼓舞干细胞药物滚动上市。

闭幕当今，武汉光谷中源药业有限公司已取得国度药品监督不休局核准签发的七个对于VUM02打针液的《药物临床锻练批准示知书》，差异临床拟用于休养失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝穷乏和中、重度急性呼吸困顿轮廓征、临床分型为重型/危重型新式冠状病毒感染和激素休养失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症；其中休养临床分型为重型/危重型新式冠状病毒感染获批II/III期临床锻练；VUM02打针液用于休养特发性肺纤维化于2023年8月获FDA授予的孤儿药履历认定，并于本年完成首例受试者入组给药。

（转自：中源协和订阅号）

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